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              目錄流出,第三批國采即將啟動

              第三批國家帶量采購品種終于浮出水面。6月19日,一份第三批國家帶量采購藥品目錄在業內流傳,涵蓋纈沙坦、二甲雙胍、鹽酸氨基葡萄糖、卡培他濱片和奧美拉唑等53個臨床大品種。除此以外,國家集采會議上昨天在線上舉行,四點關于招采細則的重要信息也隨著目錄共同流出,涉及醫療機構報量、結余獎勵機制、報量時間安排等重要信息。

              1.所有達到充分競爭條件的產品,都將納入新一輪集采,共80多個品規,不考慮原料藥雜質問題。

              2.做實結余獎勵的機制,比如報量100萬片,要求完成60%,如果醫院完成60萬片以上,不高于100萬片,結余部分獎勵醫院一半,超過100萬片取消獎勵,所以醫院的報量很關鍵。用了非中選產品也取消獎勵,意味著非中選產品醫院不會使用了。

              3.下周發文,各地對報量和結余留用政策進行培訓,7月3日前完成報量。

              4.對于省級量采鼓勵省際聯合,建議地市不要做量采。

              二甲雙胍、纈沙坦在列

              從流傳出的目錄來看,二甲雙胍和纈沙坦毋庸置疑是此輪國家集采關注度最高的兩個品種。由于亞硝胺類雜質風波,二甲雙胍在第二批國家帶量采購的目錄中被除名。此番與同樣飽受該雜質困擾的沙坦類藥物纈沙坦雙雙出現在第三批國家集采目錄上,與此次國家集采會議透露出的“不考慮原料藥雜質問題”密切相關。

              今年5月,國家藥監局正式發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(試行)》。指導原則指出,由于亞硝胺類雜質在人體中可接受限度較小,微量雜質的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質的控制應采取避免為主,控制為輔的策略。對于明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法,確保成品中亞硝胺類雜質低于限度要求。在業界看來,國家藥監局明確的監管態度給予了醫保部門將上述兩種藥物納入集采的依據。

              米內網數據顯示,降糖藥二甲雙胍口服常釋劑型在2019年中國公立醫療機構終端銷售額高達43億元,原研廠家施貴寶所占的市場份額超過六成。二甲雙胍仿制藥廠家的市場爭奪更加白熱化,據統計,鹽酸二甲雙胍片過評企業數量多達25家,上藥、哈藥和石藥等國內頭部藥企皆在其列,該品種或將成為此輪集采競爭最為激烈的品種。

              抗高血壓類藥物纈沙坦去年在中國公立醫療機構終端創造了接近50億元的銷售規模,勢必也將在此輪集采賽場上成為產業關注的焦點。原研藥企諾華目前把持著纈沙坦超過一半的市場份額,將與千金藥業、華潤、常州四藥、樂普藥業4家過評企業在第三批集采中較量。

                非中選品或失去院內市場,地方集采熄火

              此外,國家集采會議透露的其他幾點信息同樣值得業界深入推敲。國家組織藥品帶量采購已順利進展兩輪,但業界普遍認為,公立醫療機構或是出于完成采購使用量的考慮,每輪上報的采購量都會偏于保守。從過往各地實踐的案例可以看到,西安、廈門等多個“4+7”試點城市都出現超預期完成協議采購量的局面。

              醫療機構此輪集采上報的采購量或將是前所未有的真實數據。上述會議透露的消息顯示,國家醫保部門將進一步做實結余獎勵的機制。以報量100萬片為例,協議要求完成60%,如果醫院完成60萬片以上且不高于100萬片,結余部分將給予醫院一半作為獎勵。但需要注意的是,如果醫院使用量超過100萬片,將被取消獎勵。因此,要想獲得獎勵,醫院報量最為關鍵。

              與此同時,會議還明確,如果醫院使用了非中選產品,也將取消獎勵。站在醫院角度,院方肯定不會舍棄這部分可觀的獎勵,這意味非中選產品的生存空間將受到更大程度的壓縮,或將徹底失去院內市場。

              現階段,常態化進展的帶量采購正在全國各地多點開花,帶量采購元年之說名副其實。據統計,安徽、湖南、福建、山西、廣西、青海均已在省級層面開展過藥品帶量采購。而在省級平臺以下,武漢、金華、三明聯盟、合肥等地級市的藥品帶量采購亦是風起云涌。但在業內看來,由于各地招采規則不一且規模較小,藥企除了疲于應對以外,降價積極性實際上并不高漲。頻繁進行的地市級帶量采購,讓整體市場趨于分散的同時,也不利于“以量換價”的招采模式深化推廣。

              根據上述會議流出的消息,醫保部門對于省級量采鼓勵省際聯合,但建議地市不要做量采,此前安徽8個地市未經省局同意參加南京的耗材量采也在會上受到了批評。有業內人士指出,這一消息或將讓愈演愈烈的地方集采暫時熄火,給藥企留下更多休養和謀變的空間。

               

                業界流傳的第三批國采目錄

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